http://mit-brustkrebs-leben.phpbb8.de/sitemapindex.xml.gzKnochenmetastasen -Zulassung von Krebsmittel Xgeva in Europa : Metastasen und die Behandlungsmöglichkeiten
Aktuelle Zeit: 21. Jun 2018 22:10

Tools: Calendar Kalender   Gallery Galerie   

Alle Zeiten sind UTC + 1 Stunde [ Sommerzeit ]




Ein neues Thema erstellen Auf das Thema antworten  [ 1 Beitrag ] 
AbonnentenAbonnenten: 1
LesezeichenLesezeichen: 0
Zugriffe: 1953

AutorNachricht
 Betreff des Beitrags: Knochenmetastasen -Zulassung von Krebsmittel Xgeva in Europa
BeitragVerfasst: 19. Jul 2011 22:15 
Mitglied
Mitglied
Benutzeravatar

Registriert: 10.2007
Beiträge: 2960
Wohnort: Otterndorf
Geschlecht: nicht angegeben
Zitat:
AMGEN: XGEVA® (DENOSUMAB) ERHÄLT MARKTZULASSUNG IN DER EUROPÄISCHEN UNION

Thousand Oaks, Kalifornien; München - Deutschland 18. Juli 2011 - Amgen Inc. (Nasdaq: AMGN) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für XGEVA® (Denosumab) zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (SREs) (pathologischen Frakturen, Knochenbestrahlung, Rückenmarkkompression oder Operationen am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren erteilt hat. Die Zulassung von XGEVA gilt für alle 27 europäischen Mitgliedsstaaten. Des Weiteren gewährt die Kommission XGEVA ein zusätzliches Jahr der Daten- und Marktexklusivität in der EU, da für dieses Anwendungsgebiet im Vergleich zu bestehenden Therapiemöglichkeiten ein deutlicher klinischer Nutzen besteht.



Knochenmetastasen, die Streuung von Krebszellen in die Knochen, sind eine häufige und ernsthafte Komplikation bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung und stellen eine hohe Belastung für das Gesundheitssystem dar. Vorrangiges Ziel in der Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen ist die Prävention von schwerwiegenden und mitunter kostspieligen SREs.



„Skelettbezogene Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen sind für Krebspatienten mit Schmerzen verbunden und wirklich niederschmetternd. Die Zulassung von XGEVA ist ein echter Fortschritt“, erklärte Dr. med. Ingo Diel, stellvertretender Leiter des Instituts für gynäkologische Onkologie, Centrum für ganzheitliche Gynäkologie (CGG) in Mannheim. „In klinischen Studien konnte für XGEVA ein anhaltender Schutz vor SREs nachgewiesen werden, zusätzlich war auch die Schmerzprogression verzögert. Beide Faktoren stellen eine entscheidende Verbesserung in der Lebensqualität von Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung dar.“



Die Marktzulassung für XGEVA beruht auf drei Head-to-Head-Studien der Phase III, in denen die Wirksamkeit von XGEVA gegenüber Zoledronsäure hinsichtlich der Verzögerung von SRE untersucht wurde. Das klinische SRE-Programm für XGEVA umfasste über 50 Tumorarten bei mehr als 5.700 Patienten. In den Studien zu SREs zeigte sich unter XGEVA klinisch eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der Prävention von SREs verglichen mit Zoledronsäure. XGEVA wurde im Rahmen dieser Studien alle vier Wochen als subkutane Injektion in einer Dosis von 120 mg verabreicht; Zoledronsäure dagegen wurde alle vier Wochen als 15-minütige Infusion i.v. gegeben, wobei Dosisanpassungen im Hinblick auf die Nierenfunktion ent-sprechend der Fachinformation von Zoledronsäure vorgenommen wurden.



Bei Patienten mit Brust- oder Prostatakarzinom und Knochenmetastasen erwies sich XGEVA bei der Senkung des SRE-Risikos gegenüber Zoledronsäure als signifikant überlegen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund anderer solider Tumoren oder Multiplem Myelom war XGEVA gegenüber Zoledronsäure bei der Reduktion des SRE-Risikos nicht unterlegen. In einer integrierten Auswertung aller drei Studien zeigte sich XGEVA gegenüber Zoledronsäure bei der Zeitverzögerung bis zum ersten während der Studien aufgetretenen SRE um 17 % bzw. 8,2 Monate überlegen (die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten des ersten skelettbezogenen Ereignisses betrug 27,6 Monate unter XGEVA und 19,4 Monate unter Zoledronsäure, p < 0,0001). In dieser Auswertung erwies sich XGEVA gegenüber Zoledronsäure auch im Hinblick auf die Verzögerung des ersten und folgenden während der Studie aufgetretenen SRE um 18 % überlegen (p < 0,0001).



Bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn keine oder leichte Schmerzen aufwiesen, verzögerte XGEVA gegenüber Zoledronsäure die Zeit bis zum Auftreten moderater oder starker Schmerzen um 55 Tage (198 gegenüber 143 Tage) (p=0,0002). Die Zeitdauer bis zur Schmerzlinderung war für XGEVA und Zoledronsäure in jeder Studie sowie in der integrierten Analyse vergleichbar.



Die Gesamtanzahl unerwünschter Ereignisse sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war im Allgemeinen in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Kieferosteonekrose (ONJ) wurde bei ca. 1-2 % der Patienten verzeichnet, ein statistisch signifikanter Unterschied in der Häufigkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen bestand nicht. Hypokalzämie wurde im XGEVA-Arm häufiger beobachtet. Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben waren in den Behandlungsgruppen in allen drei Studien vergleichbar.



„Mit der Zulassung von XGEVA haben die Wissenschaftler von Amgen den Höhepunkt jahrelanger Forschungsarbeit und Innovation erreicht. Am Anfang standen die Entdeckung des RANK-Ligand-Signalwegs und das Verständnis für die Rolle, die dieser in der Knochenbiologie spielt. Daraus entwickelte sich das klinische Studienprogramm zu Denosumab in der Onkologie,“ so Willard H. Dere, M.D., Senior Vice President und International Chief Medical Officer bei Amgen. „XGEVA verspricht eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten, die im täglichen Leben unter den Folgen von Knochenmetastasen leiden.“



Den vollständigen Text der Veröffentlichung finden Sie angefügt.



Weitere Informationen sowie den verbindlichen englischen Originaltext finden Sie im Internet unter http://www.amgen.com


http://www.m4.de/pressemitteilungen/details/2692.html

_________________
„Nicht den Tod sollte man fürchten, sondern daß man nie beginnen wird, zu leben.“

Marcus Aurelius

wolkengedanken.de


Offline
 Profil  
 
Beiträge der letzten Zeit anzeigen:  Sortiere nach  
Ein neues Thema erstellen Auf das Thema antworten  [ 1 Beitrag ] 

Alle Zeiten sind UTC + 1 Stunde [ Sommerzeit ]


Du darfst keine neuen Themen in diesem Forum erstellen.
Du darfst keine Antworten zu Themen in diesem Forum erstellen.
Du darfst deine Beiträge in diesem Forum nicht ändern.
Du darfst deine Beiträge in diesem Forum nicht löschen.
Du darfst keine Dateianhänge in diesem Forum erstellen.

Suche nach:
Gehe zu:  
 
web tracker