http://mit-brustkrebs-leben.phpbb8.de/sitemapindex.xml.gzLapatinib unter Auflagen zugelassen : Informationen über Her2neu
Aktuelle Zeit: 21. Sep 2017 07:00

Tools: Calendar Kalender   Gallery Galerie   

Alle Zeiten sind UTC + 1 Stunde [ Sommerzeit ]




Ein neues Thema erstellen Auf das Thema antworten  [ 2 Beiträge ] 
AbonnentenAbonnenten: 0
LesezeichenLesezeichen: 0
Zugriffe: 1515

AutorNachricht
 Betreff des Beitrags: Lapatinib unter Auflagen zugelassen
BeitragVerfasst: 21. Jun 2008 11:17 
Mitglied
Mitglied
Benutzeravatar

Registriert: 10.2007
Beiträge: 3028
Wohnort: Otterndorf
Geschlecht: nicht angegeben
Lapatinib unter Auflagen zugelassen

Der neue Tyrosinkinasehemmer Lapatinib (Tyverb®) ist jetzt in Europa zur Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms vorläufig unter Auflagen zugelassen worden und seit dem 16. Juni in Deutschland erhältlich. Wie Trastuzumab richtet sich auch Lapatinib gegen den Wachstumsfaktor-Rezeptor HER2 und hemmt das Wachstum der Krebszellen..........

Hier mehr....

_________________
„Nicht den Tod sollte man fürchten, sondern daß man nie beginnen wird, zu leben.“

Marcus Aurelius

wolkengedanken.de


Offline
 Profil  
 
 Betreff des Beitrags: Re: Lapatinib unter Auflagen zugelassen
BeitragVerfasst: 11. Jul 2008 22:25 

Zitat:
16.06.2008
Lapatinib in Europa zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen

Die European Medicines Agency (EMEA) hat Lapatinib in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island und Norwegen unter Auflagen zugelassen. Tyverb® ist in Kombination mit Capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumore ErbB2 (HER2) überexprimieren. Die Patienten sollen eine progrediente Erkrankung nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, aufweisen.

Im März 2007 wurde Lapatinib von der US-Zulassungsbehörde FDA (Federal Drug Administration) unter dem Namen Tykerb® in den USA zugelassen. Weitere Zulassungen folgten unter anderem am 30. März 2007 in Japan und am 23. Mai 2007 in der Schweiz.

Grundlage für die Zulassung von Lapatinib durch die EMEA als Tyverb® war die Phase-III-Studie EGF100151. In diese Studie eingeschlossen wurden Frauen mit ErbB2 (HER2)-überexprimierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung nach einer vorangegangenen Behandlung mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab progredient war.

In dieser Studie wurden die Patientinnen in zwei Studienarme randomisiert und mit einer Kombination aus Lapatinib und Capecitabin (n=198) oder mit Capecitabin allein (n=201) behandelt. Die Studie wurde auf Basis der positiven Ergebnisse einer im Voraus festgelegten Interimsanalyse vorzeitig angehalten. (1) Die Beurteilung durch ein unabhängiges Review-Komitee zeigte für Patientinnen im Kombinationsarm mit Lapatinib eine signifikant verlängerte Zeit bis zur Tumorprogression: 6,2 Monate (27,1 Wochen) verglichen mit Capecitabin allein (4,3 Monate, 18,6 Wochen, Hazard Ratio 0,57, p=0,0001). (1,2) Die Beurteilung durch die Prüfärzte bestätigte die signifikante Verlängerung der medianen Zeit bis zur Progression: 23,9 Wochen in dem Kombinationsarm versus 18,3 Wochen im Capecitabin-Monotherapie-Arm (Hazard Ratio: 0,72, p=0,008). (2) Eine Analyse der Gesamtüberlebensdaten vom September 2007 zeigte einen Trend in Richtung einer verlängerten Gesamtüberlebenszeit: Im Median 74 Wochen versus 65,9 Wochen (p=0,3).2 Im Kombinationsarm der Studie mit Lapatinib plus Capecitabin zeigten sich weniger Fälle mit einer Beteiligung des Zentralen Nervensystems.

Eine explorative Analyse zeigte im Kombinationsarm bei 4 Patientinnen (2 %) versus 13 Patientinnen (6 %) im Monotherapiearm (p = 0,045) ein Auftreten von Hirnmetastasen als ersten Ort der Krankheitsprogredienz.1 Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der Therapie mit Lapatinib plus Capecitabin betrafen den Magen-Darm-Trakt (Durchfälle, Übelkeit und Erbrechen) und die Haut (Ausschläge sowie Hand-Fuß-Syndrom: eine Schwellung und Rötung an Handflächen und Fußsohlen unter Therapie). Die meisten der unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und traten nicht signifikant häufiger auf als unter Capecitabin-Monotherapie.

Eine Zulassung unter Auflagen wird einem Medikament erteilt, das einen bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarf erfüllt. Dabei muss der Vorteil für die Gesundheit die potenziellen Risiken übersteigen, die darin liegen können, dass endgültige Studiendaten noch ausstehen. Im Fall von Lapatinib muss GSK weitere Ergebnisse der genannten Studie liefern und eine ergänzende Studie initiieren.

Lapatinib wird unter anderem in der adjuvanten Brustkrebs-Therapie geprüft. An den Studien ALTTO (Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation) und TEACH (Study of Tyverb® Evaluation After Chemotherapy) werden rund 11.000 Patientinnen teilnehmen. Seit 2008 läuft in Deutschland zudem die multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie „Neo-ALTTO“, in der Lapatinib in der neoadjuvanten Therapie untersucht wird. Darüber hinaus wird Lapatinib auch für die Behandlung bei entzündlichen Formen des fortgeschrittenen oder rezidivierten ErbB2-positiven Brustkrebs (IBC, inflammatory breast cancer) sowie anderer solider Tumoren geprüft, die eine ErbB1- und ErbB2-Überexpression aufweisen. Dazu gehören Nierenzellkrebs oder Kopf- und Halstumoren.


Link


  
 
Beiträge der letzten Zeit anzeigen:  Sortiere nach  
Ein neues Thema erstellen Auf das Thema antworten  [ 2 Beiträge ] 

Alle Zeiten sind UTC + 1 Stunde [ Sommerzeit ]


Du darfst keine neuen Themen in diesem Forum erstellen.
Du darfst keine Antworten zu Themen in diesem Forum erstellen.
Du darfst deine Beiträge in diesem Forum nicht ändern.
Du darfst deine Beiträge in diesem Forum nicht löschen.
Du darfst keine Dateianhänge in diesem Forum erstellen.

Suche nach:
Gehe zu:  
 
web tracker